Weisung betreffend Führung der Betäubungsmittelkontrolle in Arztpraxen, privaten und öffentlichen Apotheken |
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Ausgangslage
Kontrollen bei verschiedenen Abgabestellen von Betäubungsmitteln (private und öffentliche Apotheken) haben aufgezeigt, dass die gesetzlichen Bestimmungen oft ungenügend eingehalten werden. Insbesondere bestehen Unsicherheiten bezüglich der erforderlichen Dokumentation zum Bezug und zur Abgabe der Betäubungsmittel. Die vorliegende Weisung hält die diesbezüglichen Anforderungen fest.
Manche Informatik-Systeme, die in Arztpraxen angewendet werden, bieten heute die Möglichkeit der elektronisch geführten Betäubungsmittelkontrolle. Speziell festgehalten sind deshalb auch die Voraussetzungen für die elektronische Buchführung.
Rechtliche Grundlagen
- | Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmG; SR 812.121) |
- | Verordnung über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe (BetmV; SR 812.121.1) |
- | Verordnung des Kantons Basel-Landschaft über die Abgabe von Heilmitteln (Apothekenverordnung; SGS 913.11) |
- | Reglement des Kantons Basel-Landschaft über die Vernichtung von Betäubungsmitteln (SGS 953.111) |
Gesetzliche Anforderungen zur Führung der Betäubungsmittelkontrolle
Art. 16 BetmG und Art. 57 BetmV verlangen für jede Abgabe bzw. Lieferung von Betäubungsmitteln einen Lieferschein (siehe Anhang 1), der dem Empfänger der Ware zu übergeben ist. Von dieser Pflicht ausgenommen sind die Abgaben von Betäubungsmitteln der Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte sowie der Apotheker1 an das Publikum und an die nicht selbst dispensierenden Ärzte im eigenen Kantonsgebiet (Endverbraucher).
Gemäss Art. 17 BetmG ist über den gesamten Verkehr mit Betäubungsmitteln laufend Buch zu führen.
Art. 61 und Art. 62 BetmV präzisieren die Ausweispflicht der Medizinalpersonen über Bezug, Verwendung oder Abgabe von Betäubungsmitteln.
- | Apotheker, Ärzte, Zahnärzte und Tierärzte müssen sich jederzeit über Bezug, Verwendung oder Abgabe von Betäubungsmitteln ausweisen können. |
- | Die Buchführung hat für jedes Betäubungsmittel bzw. für jedes betäubungsmittelhaltige Präparat unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung oder pharmazeutischen Form einzeln zu erfolgen. Sie muss über folgende Punkte Auskunft geben: Lager am Jahresanfang; jede einzelne Bestandesänderung mit Datum, Art (z.B. Eingang, Verwendung, Abgabe, Verlust oder Entsorgung) und Grösse der Bestandesänderung; aktueller Saldo und Lager am Jahresende. Jeder Eintrag ist von der verantwortlichen Medizinalperson zu visieren. (Siehe Anhang 2: Beispiele Betäubungsmittelbuchführung.) |
- | Jeder einzelne Bezug und jede einzelne Verwendung oder Abgabe ist schriftlich zu belegen. Dies geschieht im Falle von Bezügen und Abgaben durch Lieferscheine bzw. Rezepte oder schriftliche Bestellungen (vgl. dazu auch Art. 16 BetmG und Art. 57 BetmV). Für Verwendungen von vorrätig gehaltenen Betäubungsmitteln in Arztpraxen oder Kliniken oder für Abgaben von selbst dispensierenden Ärzten an Patienten gilt der Eintrag in der Betäubungsmittelbuchführung als Beleg. Dieser muss zusätzlich zu den oben genannten Angaben die eindeutige Identifikation des Patienten enthalten, sodass auf Verlangen eine Verifizierung in der Patientenakte möglich ist. |
Verfallene oder nicht mehr verwendete Betäubungsmittel sind gemäss dem Reglement vom 15. September 1995 über die Vernichtung von Betäubungsmitteln zu vernichten. Eine Kopie des Lieferscheines ist als Ausgangsbeleg für die Buchführung aufzubewahren. | |
Von Patientinnen und Patienten zur Entsorgung zurückgebrachte Betäubungsmittel brauchen nicht in der Betäubungsmittelkontrolle erfasst zu werden. Sie sind ebenfalls gemäss Reglement vom 15. September 1995 zu vernichten. Solche Lieferungen müssen der Swissmedic jedoch nicht gemeldet werden. | |
Gemäss § 24 der Apothekenverordnung des Kantons Basel-Landschaft ist die Betäubungsmittelkontrolle vom Apotheker, dem Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt persönlich oder unter seiner direkten Aufsicht zu führen. | |
Die Belege und Daten über die Verschreibung und den Verkehr mit Betäubungsmitteln sind 10 Jahre lang aufzubewahren (Art. 67 BetmV). | |
Erfüllung der gesetzlichen Anforderungen bei elektronischer Buchführung
- | Das zur Datenerfassung verwendete System muss so geschützt sein, dass nur berechtigte Personen Eintragungen machen können. Delegiert der Apotheker, Arzt, Zahnarzt oder Tierarzt die Buchführung an eine andere Person, so ist diese von ihm direkt zu beaufsichtigen. Diese Aufsichtspflicht kann nur dann als erfüllt gelten, wenn die verantwortliche Medizinalperson in der Praxis anwesend ist. |
- | Änderungen des Bestandes eines Betäubungsmittels müssen laufend (täglich) ins System eingegeben werden. |
- | Die gesetzlich geforderten Informationen müssen für jedes Betäubungsmittel bzw. betäubungsmittelhaltige Präparat unter Berücksichtigung der unterschiedlichen Dosierung oder pharmazeutischen Form einzeln jederzeit abrufbar sein. |
- | Für Bezüge, Verwendungen und Abgaben sind schriftliche Belege gefordert. Einmal monatlich ist daher ein Ausdruck der Buchführung zu erstellen, dem für jedes Betäubungsmittel bzw. betäubungsmittelhaltige Präparat einzeln folgende Informationen direkt zu entnehmen sind: |
- Lagerbestand am Anfang der erfassten Periode | |
- Eingänge, Verwendungen oder Abgaben einzeln, datiert | |
- Verluste, Entsorgung einzeln, datiert | |
- Lagerbestand am Ende der erfassten Periode | |
- | Diese Ausdrucke sind von der verantwortlichen Medizinalperson zur Bestätigung der Richtigkeit der darin enthaltenen Angaben mit Unterschrift, Stempel und Datum zu versehen. |
- | Alle Belege und unterschriebenen Ausdrucke sind 10 Jahre lang aufzubewahren. |
Volkswirtschafts- und Sanitätsdirektion Kanton Basel-Landschaft
Dr. H.M. Grünig, Kantonsapotheker
Anhang 1: Formular zur Meldung von Betäubungsmittellieferungen2 (bestellen)
Das Original ist an die Swissmedic zu senden. Die grüne Kopie ist für den Empfänger und die weisse Kopie für den Lieferanten (Absender) bestimmt.
Anhang 2: Beispiele Betäubungsmittelbuchführung
Beispiel 1: Öffentliche Apotheke
Bezeichnung des Betäubungsmittels: MST Continus Tabletten retard 30 mg | |||||
Datum | Art der Bestandesänderung | Eingänge | Ausgänge | Bestand3 | Visum |
01.01.03 | Übertrag vom 31.12.02 | - | - | 60 Tabl. | Vis |
15.01.03 | Abgabe an Frau A.B. auf Rezept Dr. U | - | 60 Tabl. | 0 Tabl. | Vis |
16.01.03 | Lieferung von GALEXIS | 240 Tabl. | - | 240 Tabl. | Vis |
05.02.03 | Abgabe an Herrn C.D. auf Rezept Dr. U | - | 60 Tabl. | 180 Tabl. | Vis |
15.02.03 | Abgabe an Frau A.B. auf Rezept Dr. V | - | 60 Tabl. | 120 Tabl. | Vis |
15.03.03 | Abgabe an Frau A.B. auf Rezept Dr. V | - | 60 Tabl. | 60 Tabl. | Vis |
... | ... | ||||
31.12.03 | Bestand am Jahresende | - | - | X Tabl. | |
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Beispiel 2: Arztapotheke - Selbstdispensation bzw. Verwendung in Praxis | |||||
Bezeichnung des Betäubungsmittels: Ritalin Tabletten 10 mg | |||||
Datum | Art der Bestandesänderung | Eingänge | Ausgänge | Bestand3 | Visum |
01.01.03 | Übertrag vom 31.12.02 | - | - | 90 Tabl. | Vis |
15.01.03 | Abgabe an Herrn A.B.4 | - | 60 Tabl. | 30 Tabl. | Vis |
16.01.03 | Lieferung von Apotheke Z | 150 Tabl. | - | 180 Tabl. | Vis |
17.01.03 | Rücksendung an Apotheke Z | - | 30 Tabl. | 150 Tabl. | Vis |
05.02.03 | Verwendung für Kind C.D. | - | 1 Tabl. | 149 Tabl. | Vis |
15.02.03 | Abgabe an Herrn E.F. | - | 60 Tabl. | 89 Tabl. | Vis |
11.03.03 | Abgabe an Kind G.H. | - | 30 Tabl. | 59 Tabl. | Vis |
29.04.03 | Verwendung für Kind I.K. | - | 1 Tabl. | 58 Tabl. | Vis |
16.07.03 | Abgabe an Kind G.H. | - | 30 Tabl. | 28 Tabl. | Vis |
17.07.03 | Lieferung von Apotheke Z | 150 Tabl. | - | 178 Tabl. | Vis |
... | ... | ||||
31.12.03 | Bestand am Jahresende | - | - | Y Tabl. | |
Fussnoten:
1 Die in dieser Weisung verwendeten Berufsbezeichnungen schliessen weibliche und männliche Be-rufsausübende ein.
2 Die Formulare können von der Kontrollstelle für Betäubungsmittel über folgende Adresse bezogen werden: Dr. H.M. Grünig, Kantonsapotheker, Kantonsspital Bruderholz, 4101 Bruderholz
3 Die Bestände sind in Anzahl Einzeldosen (nicht Anzahl Packungen) zu erfassen.
4 Die Angaben müssen so gemacht werden, dass eine Verifizierung des Eintrages durch den zugrunde liegenden Beleg bzw. die Patientenakte möglich ist.
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