Bericht Nr. 2003-166 an den Landrat | |
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Bericht der: |
| Volkswirtschafts- und Gesundheitskommission |
vom: | 15. September 2003 | |
zur Vorlage Nr.: | ||
Titel des Berichts: | Genehmigung der Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die Führung eines regionalen Heilmittelinspektoratesl | |
Bemerkungen: | Landratsbeschluss (Fassung der Kommission) | |
1. Organisation der Kommissionsberatung
Die Volkswirtschafts- und Gesundheitskommission hat die Vorlage anlässlich ihrer Sitzungen vom 15. August 2003 (Vorstellung) und vom 28. August 2003 (Beratung und Beschluss) behandelt. Sie wurde dabei begleitet durch Regierungsrat Erich Straumann, Thomas Kaech, Leiter Rechtsabteilung VSD, und Generalsekretär Rosmarie Furrer.
2. Zielsetzung und Inhalt der Vorlage
Das Bundesgesetz über Arzneimittel und Medizinprodukte (Heilmittelgesetz HMG), welches am 1. Januar 2002 in Kraft getreten ist, enthält Vorschriften für die Zulassung, die Herstellung, die Qualitätskontrolle, die Marktüberwachung sowie die nationale und internationale Zusammenarbeit im Heilmittelbereich. Es hat eine teilweise Neuverteilung der Aufgaben zwischen Bund und Kantonen gebracht. Die Interkantonale Vereinigung für die Kontrolle der Heilmittel, IKV, wurde aufgelöst, und es wurde das Schweizerische Heilmittelinstitut, Swissmedic, geschaffen. Die Swissmedic erteilt die Betriebsbewilligungen für die Herstellung und den Grosshandel mit Arzneimitteln. Die Kantone führen weiterhin Inspektionen im Bereich Produktion und Handel durch. Weiter sind sie zuständig für das Ausstellen von Detailhandelsbewilligungen sowie für die Überwachung der Abgabe von Arzneimitteln durch Apotheken, Drogerien, Arztpraxen und Spitäler.
Die dargestellten Aenderungen führen dazu, dass die Regionale Fachstelle für Heilmittelkontrolle der Nordwestschweiz, RFS, ebenfalls einer neuen Vereinbarungsgrundlage bedarf. Die Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone über die regionale Durchführung von Inspektionen in Betrieben und Unternehmen, die Arzneimittel herstellen oder mit solchen Grosshandel betreiben vom 8. März 1974, welche die Kantone Aargau, Basel-Stadt, Bern, Solothurn und Basel-Landschaft, gestützt auf die Interkantonale Vereinbarung über die Kontrolle der Heilmittel, geschlossen hatten, soll abgelöst werden. An ihre Stelle soll die Vereinbarung der Nordwestschweizer Kantone über die Führung eines Heilmittelinspektorates treten. Neben den bereits zitierten Kantonen, ist auch der Kanton Luzern, als jüngstes Mitglied der Sanitätsdirektorenkonferenz der Nordwestschweiz, Vereinbarungskanton. Das Inspektorat ist eine öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit und in seiner Organisation und Betriebsführung selbständig. Das Inspektorat untersteht der Aufsicht der Sanitätsdirektorenkonferenz der Nordwestschweiz.
Die Vereinbarung geht über die Regelung von Fragen bloss geringer, untergeordneter Bedeutung oder von reinen Vollzugsfragen hinaus. Sie ist damit "gesetzeswesentlich" und untersteht dem Staatsreferendum. Die Vereinbarung tritt mit der Unterzeichnung durch alle Kantone, bzw. die je nach Staatsrecht der angeschlossenen Kantone erforderliche Genehmigung durch die Parlamente oder das Volk, in Kraft. Gegenstand der Vorlage ist die Genehmigung dieser Vereinbarung.
3. Detailberatung
Im Rahmen der Detailberatung wird seitens der Verwaltung nochmals zum Ausdruck gebracht, dass es sich bei diesem Geschäft nicht um etwas Neues, sondern um eine Anpassung der bisherigen, schlanken Lösung an das neue Heilmittelgesetz handelt. Sechs Kantone vollziehen gemeinsam die Aufgaben, die sie im Bereich des Heilmittelwesens haben. Die Ausgestaltung als öffentlich-rechtliche Anstalt mit eigener Rechtspersönlichkeit gestattet einen klar strukturierten Vollzug von Bundesaufgaben für sechs Kantone durch ein einziges Inspektorat. Die Geschäftstätigkeit des Heilmittelinspektorates wird in einem Geschäftsreglement geregelt. Die Vereinbarung geht von einer vollen Selbstfinanzierung aus. Dies bedeutet, dass die Einnahmen aus der gebührenpflichtigen Tätigkeit des Inspektorates die Kosten zu decken haben. Die bisherige Regionale Fachstelle für Heilmittelkontrolle arbeitete mit einem Kostendeckungsgrad von ca. 60 %. Der Betriebskostenüberschuss wird durch Kantonsbeiträge gedeckt. Ein Drittel wird nach Anzahl Kantonseinwohner auf die angeschlossenen Kantone verteilt, zwei Drittel werden nach dem Verursacherprinzip finanziert. In der Detailberatung zeigt es sich, dass die Meinungen bezüglich Kostendeckung unterschiedlich sind. Wie Anhang 2 auf Blatt "Betriebe 2001" zeigt, sind in Basel-Stadt 10 Herstellerfirmen angesiedelt, während es in Basel-Landschaft deren 41 sind. Von § 8 der Vereinbarung Die volle Selbstfinanzierung ist anzustreben werden in unserem Kanton somit eher kleinere und kleine Betreibe betroffen. Diese Formulierung darf als Kompromiss angesehen werden; ein Einwand aus Baselland, auf die kleineren Betriebe sei Rücksicht zu nehmen, ist noch hängig. Im Rahmen dieser Vereinbarung der nordwestschweizerischen Kantone kann sie nicht verändert werden. In der Volkswirtschafts- und Gesundheitskommission wurden Forderungen nach einer vollen Selbstfinanzierung geäussert, jedoch auch auf Rücksichtnahme auf kleine Unternehmen in Sinne von KMU-Förderung.
4. Antrag
Die Volkswirtschafts- und Gesundheitskommission beantragt dem Landrat mit 12 Stimmen bei 1 Enthaltung, dem Landratsbeschluss zuzustimmen.
Muttenz, 15. September 2003
Im Namen der Volkswirtschafts- und Gesundheitskommission
Die Präsidentin:
Rita Bachmann-Scherer
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